ТерминФарма дәрежесіфармацевтика, биотехнология және денсаулық сақтауды жеткізу тізбегінде кеңінен қолданылады, бірақ ол жиі түсінілмейді немесе дұрыс қолданбайды. Бұл терең мақала Pharma Grade шын мәнінде нені білдіретінін, оның басқа материал сорттарынан қалай ерекшеленетінін, оның артындағы стандарттарды және емделушінің қауіпсіздігі мен нормативтік талаптарға сәйкестігі үшін неліктен маңызды екенін түсіндіреді. Нақты әлемдегі өндірістік тәжірибелер мен салалық күтулерге сүйене отырып, бұл нұсқаулық сенімді, үйлесімді Pharma Grade шешімдерін іздейтін сатып алу менеджерлеріне, инженерлерге, формула құрастырушыларға және сапа мамандарына арналған.
Фарма дәрежесіжаһандық фармацевтикалық реттеуші органдар белгілеген қатаң сапа, тазалық, қауіпсіздік және бақылау талаптарына сәйкес келетін материалдарға, ингредиенттерге немесе заттарға қатысты. Бұл материалдар дәрі-дәрмек өндірісінде, медициналық рецептураларда және фармацевтикалық өңдеу орталарында пайдалану үшін арнайы жасалған және сыналған.
Маркетингтік белгілерден айырмашылығы, Pharma Grade кездейсоқ термин емес. Ол мынаны білдіреді:
Фармацевтикалық өндірушілер үшін сәйкес келмейтін материалдарды пайдалану заңның бұзылуына, өнімнің кері шақырылуына немесе пациентке зиян келтіруі мүмкін. Сондықтан Pharma Grade материалдары премиум опция емес, негізгі талап ретінде қарастырылады.
Фарма дәрежесі деп белгіленген өнім бір немесе бірнеше танылған фармакопеялық немесе реттеуші стандарттарға сәйкес келуі керек. Бұл стандарттар дәйекті сапаны және жаһандық қабылдауды қамтамасыз етеді.
| Стандартты | Аймақ | Мақсат |
|---|---|---|
| USP (Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы) | Америка Құрама Штаттары | Тазалықты, тұлғаны, күшті және сапаны анықтайды |
| EP (еуропалық фармакопея) | Еуропа | Фармацевтикалық препараттардың үйлестірілген сапа стандарттары |
| BP (Британ фармакопеясы) | Біріккен корольдігі | Дәрілік заттар мен субстанциялардың заңдық стандарты |
| GMP | Ғаламдық | Бақыланатын және қайталанатын өндірісті қамтамасыз етеді |
Нағыз Pharma Grade өнімі көбінесе талдау сертификаттарымен (COA), топтаманың қадағалануымен және аудитке дайындығымен қолдау көрсетілетін бірнеше стандарттарға сәйкес келеді.
Ең жиі кездесетін түсініспеушіліктердің бірі - Азық-түлік немесе өнеркәсіптік материалдар Pharma Grade-ді алмастыра алады деген болжам. Реттелетін фармацевтикалық орталарда бұл болжам қауіпті.
| Баға | Тазалық деңгейі | Нормативтік бақылау | Фармацевтикалық қолдану |
|---|---|---|---|
| Фарма дәрежесі | Өте жоғары | Қатаң, тексерілген | Бекітілген және талап етілетін |
| Азық-түлік дәрежесі | Жоғары | Орташа | Жалпы қабылданбайды |
| Өнеркәсіптік дәреже | Айнымалы | Минималды | Рұқсат етілмейді |
Фарма дәрежесі материалдары ластаушы заттарға, эндотоксиндерге, қалдық еріткіштерге және Азық-түлік санатының стандарттары талап етпейтін микробиологиялық қауіпсіздікке қосымша сынақтан өтеді.
Фармацевтикалық өнімдер адам денсаулығына тікелей әсер етеді. Тіпті іздік қоспалар да дәрінің тұрақтылығын, тиімділігін немесе қауіпсіздігін өзгерте алады. Сондықтан Pharma Grade сәйкестігі келіспейді.
Фармация дәрежесінің маңызды себептері:
Реттеуші органдар жеткізу тізбегін барған сайын мұқият тексереді, бұл Pharma Grade құжаттамасын материалдың өзі сияқты маңызды етеді.
Фармацевтикалық дәрежедегі материалдар белсенді фармацевтикалық ингредиенттерден (API) асып түседі. Олар бүкіл фармацевтикалық экожүйеде қолданылады.
Компаниялар ұнайдыTONGGE ЭНЕРГИЯСЫосы талап етілетін қолданбаларда дәйекті өнімділікті қолдайтын Pharma Grade шешімдерін жеткізуге назар аударыңыз.
Тереңірек техникалық сипаттамалар үшін мына ресурсқа да жүгінуге болады: Pharma Grade техникалық шолу.
Барлық жеткізушілер Pharma Grade терминін жауапкершілікпен пайдаланбайды. Тексеру өте маңызды.
Сенімді жеткізушілер аудиттерге реактивті түрде жауап берудің орнына құжаттаманы белсенді түрде ұсынады.
Дұрыс Pharma Grade жеткізушісін таңдау транзакциялық емес, стратегиялық шешім болып табылады.
Сенімді жеткізуші мыналарды көрсетуі керек:
TONGGE ЭНЕРГИЯСЫДүние жүзіндегі фармацевтикалық серіктестерге қолдау көрсету үшін бақыланатын көзге, дәйекті сапаны тексеруге және ұзақ мерзімді жеткізу сенімділігіне баса назар аударады.
Иә. Реттеуші агенттіктер дәрі-дәрмек өндіру және жіберуді мақұлдау үшін Pharma Grade материалдарын талап етеді.
Көптеген фармацевтикалық қолданбаларда, жоқ. Азық-түлік сыныбында қажетті валидация мен құжаттама жоқ.
Ешбір материал мүлдем таза емес, бірақ Pharma Grade қоспалардың қауіпсіз, реттелетін шектерде қатаң бақылануын қамтамасыз етеді.
Әрбір топтама GMP және фармакопея талаптарына сәйкес сыналған және құжатталған болуы керек.
Фармацевтикалық өнімдерді өндірумен, сатып алумен немесе сапаны қамтамасыз етумен айналысатын кез келген адам үшін Pharma Grade шын мәнінде нені білдіретінін түсіну өте маңызды. Бұл жай белгі емес, сенім, қауіпсіздік және сәйкестік жүйесі.
Егер сіз Pharma Grade материалдарын бағалайтын болсаңыз немесе сенімді ұзақ мерзімді серіктес іздесеңіз, тәжірибелі жеткізушілермен жұмыс істеу барлық айырмашылықты жасайды.Бізбен хабарласыңықалай талқылау үшін бүгінTONGGE ЭНЕРГИЯСЫтексерілген Pharma Grade шешімдерімен фармацевтикалық қолданбаларға қолдау көрсете алады.
-
